SEND特集

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SEND情報

国内CRO 受託実績No.1!


2016年12月17日以降開始の非臨床試験について、FDAはCDISCに準拠したSENDフォーマットによる電子申請を要求しています。


イナリサーチでは、CDISCソリューション・プロバイダであるPDS社と提携し、 SENDデータパッケージのご提供とFDA申請までのトータルサポートを行っています。(IRリンク


*SEND対応に関わる負担を出来るだけ減らしたい。
    *将来海外申請を考えているが、何をいつから準備したらよいか分からない。
        *FDA申請が問題なく通過できるか不安。
            *国内当局の動向も知りたい。
                *自社内製試験や複数場所試験のSEND化はどうすればよいのか  等々


お困りのことがありましたら、是非一度ご相談ください。
国内最多の豊富な経験を基に、お客様の不安を取り除きます。随時、出張セミナーも承ります。お問い合わせフォーム リンク

イナリサーチSENDサービス が選ばれている理由

① 日本で唯一FDAのトライアル申請の通過実績

SENDの最大のリスクは、FDAによる差戻し(受理拒否)による時間とコストです。
イナリサーチは、2015年以降FDA電子予備申請を“エラーゼロ”で通過させ続けております。

② 高品質なPDS社 SENDソリューション

世界で唯一ITベンダーとしてGLP認証を受けているPDS社のSENDソリューションは、その品質の高さから世界5大メガファーマに採用されています。また、PDS社の変換システム“TranSENDTM” は、常に最新のFDA要求事項を満たすように構築されており、完成度の高いデータセットのご提供が可能です。

③ 一貫したサービス

SEND対応に関するご相談から、SENDデータセット・Defineファイル・Study Data Reviewer’s Guideの作成、FDA電子予備申請のサポートまで、一貫したサポートサービスにより、ご担当者様の負担を軽減致します。また、ご依頼頂いたお客様には、FDAの最新動向を随時ご提供しています。

④ 充実したQC体制

GLPで培ったノウハウを活かした充実のQC体制により、信頼性の高いデータセットと各種ファイルがご提供できます。

⑤ パソロジストによる対応

統制用語(Controlled Terminology)のマッピングの中でも病理用語は大きな課題の一つです。イナリサーチでは、SEND経験豊富なパソロジストが、SENDを意識した所見採取のノウハウをご提供しております。

⑥ SENDを意識した毒性試験

病理用語や測定単位などを毒性試験の段階から意識することにより、SEND作成時の負担を軽減することができます。毒性試験ご依頼時にご相談ください。


さらにイナリサーチでは PDS社のSEND変換システム“TranSENDTMを自社導入しました。
“よりスピーディーでかつ柔軟な”SENDデータセットのご提供が可能になりました。

SEND関連の発表ポスター・講演資料

イナリサーチは日本毒性学会、日本毒性病理学会、PhUSE等において数多くのSENDに関わる研究、実績の発表を行っています。

資料ご希望の方は、御社担当の営業部員あるいは、問い合わせフォームよりご連絡ください。(問い合わせフォーム リンク


① 第32回日本毒性病理学会総会「FDA SENDへの対応 -パソロジストが心得るべき FDA SEND-」

② 第43回日本毒性学会学術年会「日本あるいは米国以外事業者におけるFDA SEND対応」

③ 第43回日本毒性学会学術年会「SEND Controlled Terminologyへの効果的なアプローチ」

④ 第43回日本毒性学会学術年会「FDAにおける非臨床試験データ電子審査への対応」

⑤ 第43回日本毒性学会学術年会「The Nonclinical Study Data Reviewer's Guide An Update From PhUSE」

⑥ Eurotox 2015「FDA SEND in Non-US Countries ;Responses to the SEND in Non-US Countries」

⑦ Eurotox 2016「Action for FDA SEND: What pathologists/toxicologists need to know」

⑧ 第4回浜松毒性試験フォーラム「The Study Data Standardization Plan」

⑨ 第4回浜松毒性試験フォーラム「スポンサーとCROによるSEND変換事例」

⑩ 第33回日本毒性病理学会総会「FDA SENDへの対応 -パソロジストが心得るべきFDA SEND への対応- その2」

⑪ 第33回日本毒性病理学会総会「SENDに向けたINHANDの活用法と課題(非増殖性病変)」

⑫ Journal of Toxicologic Pathology
Vol. 30 (2017) No. 3 p. 201-207
「Specific pathologist responses for Standard
for Exchange of Nonclinical Data (SEND)」

US NIH National Library of Medicine : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5545672/
J-STAGE: https://www.jstage.jst.go.jp/article/tox/30/3/30_2017-0019/_article

⑬ 第44回日本毒性学会学術年会「FDA申請を見据えたSENDデータ統合における留意点とは」

⑭ 第44回日本毒性学会学術年会「SEND CT対応仮想試験を用いた検証-SEND業務効率化と評価への使用について-」

⑮ 第5回浜松毒性試験フォーラム「QCの実際と効果的なQC方法の検討」

⑯ 第5回浜松毒性試験フォーラム「FDA Study Data Standardization Plan」

お客様限定SENDガイドライン和訳資料

SENDデータセット作成をご依頼いただいたお客様へ各種SENDガイドライン、ガイダンス等の翻訳資料を差し上げています。御社担当の営業部員に声をおかけください。


① Providing Regulatory Submissions in Electronic Format − Receipt Dates

② Providing Regulatory Submissions in Electronic Format −Standardized Study Data

③ STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE

④ Providing Regulatory Submissions in Electronic Format −Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

⑤ Study Data Standardization Plan (SDSP)

⑥ Template, User Guide, and Examples for Nonclinical Study Data Reviewer’s Guide for SEND Submissions

⑦ Responses to the Standard for Exchange of Nonclinical Data(外部リンク