信頼性

• 職員教育
  • GLP規制および試験技術について職員を対象とし、計画的な教育を行っています。
• 試験実施過程におけるQCチェック
  • GLP適用の有無に拘らず全ての試験について、試験計画書作成時、試験実施過程、最終報告書作成時と、試験の全過程において徹底したQCチェックを取り入れています。
    操作実施の都度、全ての生データに対しダブルチェックを行い、その生データをさらに分担責任者と試験責任者が確認しています。
    また、最終報告書の作成過程では、文書作成部門と生データを収集する部門によるダブルチェックを行っています。
• GLP適用および信頼性基準で実施される試験のQAUによる保証
  • GLP適用および信頼性基準で実施される試験について、QAUは、試験計画書、生データ・その他の記録、最終報告書の調査を行い、さらにGLP適用試験では現場操作の調査を行って、試験の信頼性を調査し、陳述書を発行しています。
    
• 規制当局による調査
  • 1985年以降、医薬品GLP、医療機器GLP、農薬GLP、化学物質GLP（書面による適合確認）に対する適合性調査・査察を受け、常に高い評価を得ています。また、FDAなど国外申請にも対応できる体制を整えています。

GLP調査結果