検査試験

生体試料中の薬物濃度分析（TK、PK）

■新規分析法の検討・確立
血液、尿、糞および組織ホモジネートなどの生体試料中の被験物質やその代謝物について、除タンパク法、固相抽出法、液-液抽出法などの手段を用い、測定対象物質に適した前処理法と、LC-MS/MSおよびHPLCなどの測定条件を検討し、測定法を確立します。

■分析
FDAガイダンス（Bioanalytical Method Validation, May 2001）に準拠して行います。

■生体試料中濃度測定
安全性試験（TK）や薬物動態試験（PK）により得られた生体試料中の被験物質やその代謝物濃度を測定し、評価します。キットや抗体を供給いただければ、免疫測定法による測定も行います。また、ISR（Incured Sample Reanalysis）も実施します。

被験物質の分析

■分析
濃度確認、安定性、均一性および特性分析の分析（HPLC、分光光度計、ELISAなど）試験をICHガイダンスなどに準拠して実施します。

■濃度確認、均一性、安定性、特性分析
以下の試験をGLP適用で実施します。
安全性試験の投与液についてHPLC、分光光度計やELISAキットなどを用いて濃度確認を行います。
また、投与液の安定性や均一性についても試験します。被験物質（原薬や製剤）の特性分析や安定性試験を、HPLC、TLC、分光光度計、pHメータ、 カールフィッシャー水分計や浸透圧計などを用いて行います。