一般毒性試験

単回投与試験から短期、長期の反復投与試験を行います。試験委託者（モニター）と良好なコミュニケーションを図りつつ試験を実施します。試験に必要な各種検査およびその評価を、認定トキシコロジスト、認定病理学専門家、博士号学位取得者を含む経験豊富な研究者と実験動物技術者資格認定を取得した技術者がサポートします。

臨床試験（Phase I）に入るために必要な、遺伝毒性試験や安全性薬理試験を含む一連の非臨床試験セットは、6ヵ月以内に最終報告書作成までを完了することが可能です。

• 主な試験種類
  単回投与試験、拡張型単回投与毒性試験、2週間、4週間（1ヵ月）、13週間（3ヵ月）、 26週間（6ヵ月）、39週間（9ヵ月）、52週間（12ヵ月）の反復投与試験、各種用量設定試験、創薬探索段階の一般毒性試験など

• 動物種
  マウス、ラット、ウサギ、モルモット、ハムスター、イヌ、サル

• 投与経路
  経口（強制、混餌）、静脈内（ボーラス、インフュージョンポンプを用いた長時間持続注入）、腹腔内、皮下、皮内、筋肉内、点眼、経皮（塗布、貼付）、直腸内、関節腔内、口腔粘膜など

• 観察および検査、測定
  一般状態、体重測定、摂餌量および摂水量測定、眼科的検査、聴覚検査、心電図検査、血圧測定、体温測定、臨床検査、剖検、器官重量測定、病理組織学的検査など

• トキシコキネティクス
  生体試料中の被験物質や代謝物の濃度測定

生殖発生毒性試験

ICHガイドラインで示された生殖発生過程のすべてを包含する試験の実施が可能です。マウス、ラットあるいはウサギを用いて、経口、静脈内、皮下などの投与経路で実施します。多数の試験実績に基づく豊富な背景データの蓄積があり、認定生殖発生毒性専門家が試験をサポートします。

• 受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ICH- I 試験）（マウス、ラット）
• 出生前及び出生後の発生並びに母動物の機能に関する試験（ICH- II 試験）（ラット）
• 胚・胎児発生に関する試験（ICH- III 試験）（マウス、ラット、ウサギ）
• 単一試験（ラット）

追加検査として、臨床検査、病理組織学的検査、TK測定が可能です。

遺伝毒性試験

毒性試験ガイドラインに沿った申請用試験のほか、スクリーニング試験についても豊富な経験と実績を有するスタッフが対応します。

• 細菌を用いる復帰突然変異試験（Ames試験）
• ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
• in vitro 小核試験
• ヒトリンパ球を用いる染色体異常試験
• マウス、ラットを用いる小核試験（骨髄、末梢血）
• ラットを用いる染色体異常試験
• 幼若ラット肝細胞小核試験
• in vivo コメット試験

がん原性試験

マウスおよびラットを用いて、経口、経皮、皮下などの投与経路で実施します。また、遺伝子改変マウスや二段階発がんモデルを用いる短期・中期発がん性試験も可能です。なお、腫瘍診断の結果については、国内外の病理学者によるピアレビューを受けることが可能です。

局所刺激性試験

マウス、ウサギ、モルモット、ハムスターを用いて以下の試験を行います。

• 眼粘膜刺激性試験（ウサギ）
• コンタクトレンズの角膜への影響（ウサギ）−ISO9394に準拠
• 皮膚刺激性試験（ウサギ）
• 血管刺激性試験（ウサギ）
• 筋肉刺激性試験（ウサギ）
• 鼻粘膜刺激性試験（ラット、ウサギ）
• 口腔粘膜刺激性試験（ハムスター）
• 直腸粘膜刺激性試験（ウサギ）
• 膣粘膜刺激性試験（ウサギ）
• 膝関節腔内刺激性試験（ウサギ、イヌ）
• 光毒性試験（マウス、モルモット、3T3細胞）
• In vitro溶血性試験（ウサギ血液、イヌ血液、ヒト血液など）

OECD試験ガイドラインに準拠

免疫毒性試験

マウス、モルモットを用いて以下の試験を行います。

• 即時型過敏症試験
  ⇒能動全身アナフィラキシー試験（ASA試験）（モルモット）
  ⇒受身皮内アナフィラキシー試験（PCA試験）（モルモット）
  ⇒異種受身皮内アナフィラキシー試験（Hetero-PCA試験）（マウス−ラット）
• 遅発型過敏症試験
  ⇒DTH皮内反応試験（モルモット）
  ⇒膝窩リンパ節試験（PLNA試験）（マウス）
  ⇒皮膚感作性試験
     ・Maximization法、Adjuvant and Patch法、Buehler法など（モルモット）
     ・局所リンパ節増殖試験（LLNA法）（マウス）
  ⇒皮膚光感作性試験（モルモット）
  

スクリーニング毒性試験

創薬探索段階の限られた被験物質量に応じて、マウス、ラット、イヌおよびサルの試験デザインを提供させていただきます。
特に、ヒトに近いモデルとして、少数のサルを用いて、短期間でより多くの情報が得られるDose Escalation Study（用量漸増試験）を考案・実施しています。
イヌとサルでは、通常の毒性試験項目に加え、ホルター心電計を用いた経時的な心電図解析を行うことにより、不整脈誘発の有無を評価することもできます。
経時的に被験物質の血中濃度を測定することによって、各投与量における暴露状況や蓄積状況を調べることもできます。
また、スクリーニングPK、TK試験は、単独の試験としても受託します。

幼若動物を用いる毒性試験

幼若ラットおよび幼若イヌを用いる単回および反復投与毒性試験について多数の実績があります。

• 幼若ラット
  4日齢から経口投与および静脈内投与が可能です。
• 幼若イヌ
  人工哺乳により3週齢から投与を開始します。経口投与、静脈内投与、皮下投与が可能です。

医療機器の生物学的安全性試験

医療機器または原材料を対象として、各種生物学的安全性試験を行います。

• 細胞毒性試験（抽出法および直接接触法）
• 感作性試験
  ⇒Maximization法（モルモット）
  ⇒Adjuvant and Patch法（モルモット）
• 刺激性試験
  ⇒皮内反応試験（ウサギ）
  ⇒皮膚刺激性試験（ウサギ）
  ⇒眼刺激性試験（ウサギ）
• 全身毒性試験
  ⇒急性毒性試験（マウス）
  ⇒亜急性毒性試験（ラット）
• 埋植試験
  ⇒筋肉内埋植試験（ウサギ）
  ⇒皮下埋植試験（ウサギ）
  ⇒骨埋植試験（ウサギ）
• 遺伝毒性試験
  ⇒細菌を用いる復帰突然変異試験（Ames試験）
  ⇒ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
  ⇒マウス、ラットを用いる小核試験
• 血液適合性試験（ウサギ血液）
• コンタクトレンズの角膜への影響（ウサギ）−ISO9394に準拠

その他

毒性試験ガイドラインに沿った申請用試験のほか、経験豊富な技術者による特殊な機能検査の測定を含めた毒性試験の実施も可能です。

• 眼毒性試験
  点眼剤について、ウサギ、イヌあるいはサルを用いて、頻回反復点眼投与を行い評価します。
  刺激性はDraizeあるいはMcDonald-Shadduckの基準に従い評価し、その他に眼圧測定、スリットランプ（細隙灯顕微鏡）による検査、眼底検査、ERG（網膜電位図）検査、流涙量測定、スペキュラーマイクロスコープによる角膜厚および角膜内皮細胞の解析、レーザーフレアセルメーターによる前房蛋白濃度測定、光学顕微鏡あるいは電子顕微鏡による検査も可能です。

• 腎毒性試験
  ウサギ、イヌ、サルなどを用いた投与期間中あるいは投与後の血中尿素窒素、血中および尿中クレアチニン、尿蛋白、尿中N−アセチル−β−Dグルコサミニダーゼ（NAG）などの測定やクレアチニンクリアランスの算出、腎血流量（GFR）の測定やPSP（フェノールスルホ フタレイン）排泄試験が可能です。病理組織学的検査では、特殊染色を含む光学顕微鏡検査に加え、電子顕微鏡検査による評価も可能です。