FDAに対するSENDトライアル申請の成功について

FDAに対するSENDトライアル申請の成功について

2015/11/05

  当社は、かねてより米国食品医薬品局(FDA)が2016年末より新薬申請の際に義務付ける「非臨床試験データの電子化及び標準化(SEND)」に関するトライアル申請を進めてまいりましたが、この度、国内の受託研究機関(CRO)として初めてトライアル申請に成功いたしましたので、お知らせ致します。 (詳細は添付のPDFをご参照下さい)  FDAに対するSENDトライアル申請の成功について(PDF形式:209KB)

SEND

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2020/03/26

SEND Support Services Ina Research offers comprehensive support services widely spreading from preparation of SEND data package to FDA application.  In cooperation with PDS LifeScience, a knowledgeable solution provider for SEND, we are constantly updating our services to respond changing requirements in a timely manner. Services Preparation of SEND data package (In-house/Contract studies) Quality check and verification of SEND data package As a Leading Company The highest risk to avoid is a loss of time and cost with are occurred in data rejection by FDA.  Since Ina Research has passed FDA trial application without any errors, continuously improving services and organization furthermore. Speed & Flexibility With flexiblity to meet various

JSOT2020にてポスター発表を行いました

JSOT2020にてポスター発表を行いました

2020/07/02

過日、当社が作成したSENDデータパッケージがSENDIG3.1 Fit for Use (FFU) Pilotプログラムのレビュー対象試験に採用された旨を ご案内した際に、多くの皆様からご関心をお寄せ頂きましたが、本発表はその詳報となります。 FDAからのフィードバックに基づき、安全性薬理試験のSENDデータセット作成におけるポイントを考察していますので、是非ご覧下さい。 発表内容へのご質問および詳細を把握されたい方は,演者までお問い合わせください。 (更新日:2020.7.2) 株式会社イナリサーチ 試験管理部 坂口 靖江