信頼性保証

信頼性

当社では、ご依頼いただいた全ての試験に対し信頼性の高いデータを提供するシステムを構築しています。

職員教育

GLP規制および試験技術について職員を対象とし、計画的な教育を行っています。

試験実施過程におけるQCチェック

GLP適用の有無に拘らず全ての試験について、試験計画書作成時、試験実施過程、最終報告書作成時と、試験の全過程において徹底したQCチェックを取り入れています。
操作実施の都度、全ての生データに対しダブルチェックを行い、その生データをさらに分担責任者と試験責任者が確認しています。
また、最終報告書の作成過程では、文書作成部門と生データを収集する部門によるダブルチェックを行っています。

GLP適用および信頼性基準で実施される試験のQAUによる保証

GLP適用および信頼性基準で実施される試験について、QAUは、試験計画書、生データ・その他の記録、最終報告書の調査を行い、さらにGLP適用試験では現場操作の調査を行って、試験の信頼性を調査し、陳述書を発行しています。

規制当局による調査

1985年以降、医薬品GLP、医療機器GLP、再生医療等製品GLP、農薬GLP、化学物質GLP(書面による適合確認)に対する適合性調査・査察を受け、常に高い評価を得ています。また、FDAなど国外申請にも対応できる体制を整えています。

GLP調査結果

調査 評価結果通知 評価結果
医薬品GLP 1986年 9月22日 A
1989年 7月 6日 A
1993年 6月14日 A
1996年11月14日 A
1999年11月11日 A
2002年11月19日 A
2005年10月19日 A
2008年10月 1日 A
2011年10月25日 A
2014年11月26日 A
2017年11月20日 適合
医療機器GLP 2006年8月23日 A
2008年10月 1日 A
2011年10月25日 A
2014年11月26日 A
2017年11月20日適合
再生医療等製品GLP2017年11月20日適合
農薬GLP1989年 4月 3日適合
1992年 4月20日適合
1995年 4月 5日適合
1998年 4月24日適合
2002年 8月13日適合
2009年 3月18日適合
2018年 1月16日適合
化学物質GLP1998年 1月29日
2000年 2月 3日
2002年12月12日
2005年11月30日
2009年 1月 7日
2011年11月15日
2015年1月30日適合
2018年1月9日適合