SENDトータルサポート

イナリサーチでは、米国FDAの受け入れ開始前からSENDの取組みを開始し、日本国内CROでは初となるSENDのFDAトライアル申請を成功さるなどSENDについて積極的に取り組んでまいりました。
現在では、受託試験だけでなく 他施設で実施した試験のSENDデータパッケージ作成に加え、他施設が作成したSENDデータパッケージの品質確認まで承っております。
既にFDA受入計画が公表された SENDIG-Genetox v1.0へも取り組みを開始しており、2024年度中の体制構築へ向け取り組んでおります。

      

さて、SENDの大きな課題として情報量の少なさが挙げられます。当社では、SENDの提出が義務化されているのは米国のみであることも踏まえ、Instem/PDS社とのマスター契約に基づき得た米国の最新情報に加え、当社の経験及び検討結果を積極的に外部発表させていただいております。過去発表資料は、SEND基本契約いただいているお客様には積極的に公開させていただいていますので、ご興味をお持ちの方はお気軽にお問い合わせください。

     

以下に、イナリサーチが提供しているSENDサービスを記します。 

 

1.SENDデータパッケージの作成(受託試験/他施設実施試験)

2.SENDデータパッケージの品質確認(レベル分け)

3.SEND体制構築支援(運用フロー構築、仕様書作成 等)

4.出張セミナー(基礎概要/SENDデータパッケージ作成/病理対応 等)

   

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