医薬品・医療機器の安全性評価

医薬品の安全性試験

スクリーニング段階から臨床試験（治験）に入るまでの毒性試験を実施します。スクリーニング毒性試験では、創薬探索段階の限られた被験物質量に応じた試験デザインをご提案いたします。臨床試験（Phase I）に入るために必要な、遺伝毒性試験や安全性薬理試験を含む一連の非臨床試験セットは、最短8カ月で最終報告書作成までを完了することが可能です。

試験に必要な各種検査及びその評価を、経験豊富な研究者と実験動物技術者資格認定を取得した技術者がサポートします。

主な試験項目

• 一般毒性試験
• 遺伝毒性試験
• 生殖発生毒性試験
• がん原性試験
• 安全性薬理試験
• 局所刺激性試験
• 免疫毒性試験
• 依存性試験
• 小児用医薬品のための毒性試験
• スクリーニング毒性試験
• スクリーニングPK, TK試験

医療機器の生物学的安全性試験

医療機器または原材料を対象として、各種生物学的安全性試験を行います。

主な試験項目

• 細胞毒性試験（抽出法および直接接触法）
• 感作性試験
• 刺激性試験
• 全身毒性試験
• 埋植試験
• 遺伝毒性試験
• 血液適合性試験
• コンタクトレンズの角膜への影響

SENDトータルサポート

イナリサーチでは、SENDデータパッケージの作成からFDA申請時のサポートまでSENDソリューションプロバイダーであるPDS社（PDS Life Sciences）と共に、お客様をご支援させていただいております。日本国内CROでは初となるFDAトライアル申請をエラーゼロで通過させたのを皮切りに、これまで国内外多数のSENDプロジェクトを成功させてきました。
また、イナリサーチでは規制要件の最新動向や実例から得られた知見をお届けする自社セミナーの開催のほか、出張セミナーも随時承っています。
サービス内容の一例は下記の通りです。詳しくはお気軽にお問合せ下さい。

• SENDデータパッケージ作成（受託試験／他施設実施試験）
• SENDデータパッケージ検証（品質確認）
• SEND体制構築支援（運用フロー構築，仕様書作成 etc.）
• SEND出張セミナー（基礎概要／SENDデータパッケージ作成／病理対応 etc.）