医薬品・医療機器の安全性評価

医薬品・医療機器の安全性評価

医薬品の安全性試験

スクリーニング段階から臨床試験(治験)に入るまでの毒性試験を実施します。スクリーニング毒性試験では、創薬探索段階の限られた被験物質量に応じた試験デザインをご提案いたします。臨床試験(Phase I)に入るために必要な、遺伝毒性試験や安全性薬理試験を含む一連の非臨床試験セットは、最短8カ月で最終報告書作成までを完了することが可能です。

試験に必要な各種検査及びその評価を、経験豊富な研究者と実験動物技術者資格認定を取得した技術者がサポートします。

主な試験項目

  • 一般毒性試験
  • 遺伝毒性試験
  • 生殖発生毒性試験
  • がん原性試験
  • 安全性薬理試験
  • 局所刺激性試験
  • 免疫毒性試験
  • 依存性試験
  • 小児用医薬品のための毒性試験
  • スクリーニング毒性試験
  • スクリーニングPK, TK試験

医療機器の生物学的安全性試験

医療機器または原材料を対象として、各種生物学的安全性試験を行います。

主な試験項目

  • 細胞毒性試験(抽出法および直接接触法)
  • 感作性試験
  • 刺激性試験
  • 全身毒性試験
  • 埋植試験
  • 遺伝毒性試験
  • 血液適合性試験
  • コンタクトレンズの角膜への影響


SENDトータルサポート

イナリサーチでは、SENDデータパッケージの作成からFDA申請時のサポートまでSENDソリューションプロバイダーであるPDS社(PDS Life Sciences)と共に、お客様をご支援させていただいております。日本国内CROでは初となるFDAトライアル申請をエラーゼロで通過させたのを皮切りに、これまで国内外多数のSENDプロジェクトを成功させてきました。
また、イナリサーチでは規制要件の最新動向や実例から得られた知見をお届けする自社セミナーの開催のほか、出張セミナーも随時承っています。
サービス内容の一例は下記の通りです。詳しくはお気軽にお問合せ下さい。

  • SENDデータパッケージ作成(受託試験/他施設実施試験)
  • SENDデータパッケージ検証(品質確認)
  • SEND体制構築支援(運用フロー構築,仕様書作成 etc.)
  • SEND出張セミナー(基礎概要/SENDデータパッケージ作成/病理対応 etc.)


医薬品開発を支援するグローバルアライアンス

お問い合わせは、国内代理店の当社イナリサーチまでご連絡ください。
https://www.ina-research.co.jp/contact/contact-service



Southern Research

Southern Research(米国)

https://southernresearch.org/

創業より75年の実績を有する老舗CROで、感染症治療薬やワクチン開発の有効性から毒性分野に至るまで世界有数の実績を持ちます。最近では、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の臨床株を入手して、その治療薬やワクチン開発のサービスを開始しています。
また、創業からのNCIと共に抗がん剤開発サービスは、FDAで承認された約半数の抗がん剤について試験を行いました。
加えて、毒性試験分野(GLP)では、National Toxicology Program(NTP)の生殖発生毒性の指定実施試験機関で、発達神経毒性のパラメータついても、マウス/ラットでの背景データを有します。

ViruSure Gmbh

ViruSure GmbH(オーストリア)

http://www.virusure.com/

GMP基準の細胞/ウイルスバンキングおよび特性解析、GLP基準のウイルス/プリオンクリアランス試験の他、各種in vivo試験(造腫瘍性試験、発がん性試験)を含めたトータルサービスを提供します。
ウイルス安全性試験、ワクチン製造、GMP業務、当局検査官などの豊富な実務経験や知識を持ったスタッフが試験に従事すると共に、規制当局申請に向けたコンサルテーションサービスを提供します。
このほど、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検出・定量のためのRT-qPCR法を開発し、サービスメニューに加わりました。

Vivotecnia SL

Vivotecnia SL(スペイン)

https://www.vivotecnia.com/

吸入試験に特化したCROで、最先端の吸入装置を備えています。吸入試験については、単回毒性、反復毒性、生殖発生毒性、発がん性試験に至るまで実績を有します。

IES -Innovative Environmental Services Ltd.

IES -Innovative Environmental Services Ltd.(スイス)

https://ies-ltd.ch/

環境関連試験に特化したCROです。医薬品環境リスクアセスメントに関して、コンサルテーション、Ecotoxから環境運命試験に至るすべての試験実施、Expert report作成までトータルにサービスを提供します。

ZeClinics SL

ZeClinics SL(スペイン)

http://www.zeclinics.com/

ゼブラフィッシュ専門のCROで、低コストで速やかに結果を提示します。
毒性のみならず、遺伝子改変技術により各種疾患モデルのゼブラフィッシュを用いた有効性試験も行っています。