SENDトータルサポート

新日本科学イナリサーチセンターでは、米国FDAの受け入れ開始前からSENDの取組みを開始し、日本国内CROでは初となるSENDのFDAトライアル申請を成功さるなどSENDについて積極的に取り組んでまいりました。
現在では、受託試験だけでなく 他施設で実施した試験のSENDデータ作成に加え、他施設が作成したSENDデータの品質確認まで承っております。
2025年にFDAの受入義務化が開始された SENDIG-Genetox v1.0の対応も終えており、新日本科学イナリサーチセンターでは、FDA申請において提出が義務化されている全ての試験種に対応しております。

　　　　　

以下に、新日本科学イナリサーチセンターが提供しているSENDサービスを記します。　

　

1．SENDデータパッケージの作成（受託試験/他施設実施試験）

2．SENDデータパッケージの品質確認（レベル分け）

3．SEND体制構築支援（運用フロー構築、仕様書作成 等）

4．出張セミナー（基礎概要/SENDデータパッケージ作成/病理対応 等）